Спрос рождает предложение. Исходя из этого нехитрого закона рынка можно сделать вывод, что гормон роста на территории стран СНГ пользуется небывалым спросом, иначе чем еще можно объяснить тот мощнейший поток предложений, который поступает к нам из Поднебесной. Безусловно, достаточно большая часть мощностей фармацевтического производства Китая работает на экспорт, однако анализ рынка показал, что относительно соматропина экспорт этот преимущественно «теневой». То, что пересекает наши границы, представляет собой в основном аналоги «Блютопса», то есть флаконы с препаратом без каких-либо наклеек и иных опознавательных знаков. Оптовая цена таких продуктов начинается от $7 за флакон, содержащий от 8 до 20 МЕ качественного, как уверяют продавцы, гормона роста. Что же на самом деле в таком флаконе не знают даже те, кто его продает, так как реализуют его китайские посредники, а не производители. Подпольное производство в Китае существует. Это факт. И будет существовать до тех пор, пока имеется спрос на данную продукцию. Только есть большая разница между тем, чтобы носить дешевые шмотки, пошитые нелегальными эмигрантами в гаражах и подвалах, и вводить в свое тело вещества гормонального происхождения. Где гарантия того, что они не производятся в аналогичных условиях, при полном отсутствии контроля качества и где в приоритете только количество.
Основная опасность заключается в том, что на подобных флаконах Underground-продукции нет даты производства, а потому их можно хранить годами и продавать как свежеизготовленные в любое время. Купив такой продукт, дилеры, распространяющие его на нашем рынке, изготавливают упаковку и наклейки на флаконы под именем какого-либо бренда и, разумеется, с новым сроком годности. Нереализованный товар, который уже и так изрядно подпорчен несоблюдением условий хранения и транспортировки, вновь подвергается переупаковке и замене наклеек с новой датой производства. И так может продолжаться до бесконечности.
Некоторые, более продвинутые Underground-продукты даже имеют свои веб-сайты с возможностью проверки серийного номера на подлинность. Однако открою вам секрет: можно без особых затрат напечатать любую упаковку и сделать веб-сайт, который будет исправно и честно проверять номера. Означает ли это, что в приобретенных вами флаконах содержится гормон роста? Нет, это означает лишь то, что нанесенные дилером номера на упаковках внесены в компьютерную программу.
Вот почему такие продукты чаще всего не работают или работают по-разному, и каждый раз покупатель вынужден спрашивать, а почему в этот раз другая упаковка, иная крышка или этикетка на флаконе, и насколько данный продукт рабочий? Но продавец вам никогда не скажет, что продукт нерабочий, так как ему нужно его продать.
После появления «Джинтропина» фейкеры стали придумывать похожие названия, заканчивающиеся на «тропин», такие как «Кигтропин», «Гетропин», «Хайгетропин». Недавно появились «Thaitropin», «Мегатропин», «Гипертропин», «Супертропин» и им подобные. Все они имеют также свои веб-сайты с возможностью проверки продукта по номеру и пытаются тем самым выдать себя за заводской гормон роста. Тем не менее, все они делаются из тех самых пресловутых флаконов без опознавательных знаков и срока годности. На упаковках таких продуктов чаще всего вообще ничего не написано о производителе или в качестве такового указана некая мифическая лаборатория, или же написан какой-нибудь известный производитель, например Zhongshan Hygene Biopharm (Biohygene), завод, который любят «подставлять» почти все фейкеры. А ведь кроме своего продукта под названием Recombinant Human Somatropin for Injection, написанным на китайском языке, данный завод ничего больше не производит. К тому же этот производитель выпускает флаконы с содержанием соматропина только 2,5, 4 и 8 МЕ и не имеет лицензии на производство 10 МЕ. В этом легко убедиться, зайдя на сайт завода-производителя (www.biohygene.com) или написать им письмо на английском языке с приложенной фотографией любого из вышеперечисленных продуктов. Со стопроцентной уверенностью вам ответят, что данные продукты на этом заводе не производятся. Так что лишний раз подумайте, стоит ли покупать дорогостоящий препарат без опознавательных знаков, ответственность за чистоту и качество которого не возьмет на себя ни одна компания.
Возьмем для примера «Хайгетропин» (Hygetropin), который в последнее время очень активно рекламируется в Интернете. Мы насчитали целых 4 вида «Хайгетропина», каждый из которых имеет свой веб-сайт, на котором можно проверить номер продукта, и на каждом сайте написано, что именно этот «Хайгетропин» является оригинальным. И как тут разобраться обычному покупателю? Появившийся в России «Неотропин» также не имеет ничего общего с гормонами роста от официальных производителей. Завод Zhongshan Hygene, который позиционируется как производитель этого гормона, его никогда не производил и также не имеет лицензии на производство 10 МЕ. А то, что компании «Нео Лабораториес» не существует, легко проверить, так как она нигде не зарегистрирована. А вот настоящая «Neo Laboratories», являющаяся немецкой компанией, зарегистрированной официально, производит кремы и увлажняющие средства для детей.
Буквально недавно в России появился «Гетропин» в упаковке на русском языке. Еще один сертифицированный соматропин? Не тут-то было. Зайдя на сайт Минздрава (www.grls.rosminzdrav.ru) очень легко проверить, зарегистрирован тот или иной гормон роста или же выдуман. Нужно просто ввести название продукта в строке поиска.
Для того чтобы вы могли иметь объективную картину «ху из ху», в следующем номере нашего журнала мы опубликуем ответ китайского Минздрава об официальных препаратах гормона роста, производимых в Китае.
Из всех препаратов гормона роста из Китая только «Джинтропин» официально поставляется в Россию. «Джинтропин» относится к группе препаратов ЖВЛС (жизненно важные лекарственные средства), поэтому его доставка происходит в термоконтейнерах, с соблюдением всех правил холодовой цепи. Под крышкой некоторых контейнеров крепятся температурные датчики, которые фиксируют и записывают температуру каждые 15 минут. По прибытии информация с датчиков считывается и анализируется вся холодовая цепь, от производителя до склада дистрибьютора. Каждая партия официально поставляемого соматропина в Россию, несмотря на уже имеющиеся сертификаты анализа от производителя, по прибытии еще раз перепроверяется в лаборатории на HPLC (высокочастотная жидкостная хроматография). Если кто-то из вас думает, что можно просто принести один флакон «Соматропина» в лабораторию и сделать его анализ, вы глубоко заблуждаетесь. Анализ происходит примерно следующим образом: в хроматограф помещается анализируемый препарат гормона роста, например «Джинтропин», и французский стандарт, оба образца выделяют пики, фиксируемые на хроматографе. Пики анализируемого препарата («Джинтропина») должны совпадать с пиками стандарта (эталона). Все отклонения записываются, и получается полный анализ гормона роста: как количественный – на наличие заявленного действующего вещества, так и качественный, в который входят следующие параметры:
- 1) Сумма примесей родственных белков;
- 2) Сумма примесей дезамидированных форм;
- 3) Высокомолекулярные примеси (димеры и полимеры);
- 4) Процент воды в лиофилизате;
- 5) Бактериальные эндотоксины;
- 6) Токсичность;
- 7) Стерильность (метод мембранной фильтрации);
- 8) А также многое другое: время растворения препарата, прозрачность, цветность и pH раствора.
Все это позволяет полностью проанализировать испытуемые образцы. Самое главное, на что следует обратить внимание при анализе, – это четыре пункта, о которых стоит рассказать подробнее:
1) Процент воды в лиофилизате. Он не должен быть не более 3%. В качественных ГР вода присутствует в количестве 1-2%, а в Underground-продукции доходит до 10%. Это зависит от того, насколько правильно и качественно была сделана лиофилизация (сушка) продукта. Наличие воды в порошке (лиофилизате) приводит к дестабилизации препарата и появлению дезамидированных форм (о них речь пойдет ниже).
2) Высокомолекулярные примеси (димеры и полимеры). Это так называемая «грязь». Несмотря на то, что все оборудование содержится в идеальной чистоте, а финальные агрегаты официальных производителей аж на 4-м уровне доступа, невозможно на 100% предотвратить попадание мельчайших частиц пыли и грязи. Обычно гормоны роста очищены от примесей на 98–99,9%.
3) Сумма примесей дезамидированных форм. Это один из самых важных параметров, на который следует обратить внимание. Дезамидированная форма – это цепочки-«уроды». Дело в том, что как при производстве, так и при хранении, особенно без соблюдения температурных режимов, цепочки из 191 аминокислоты могут вымирать как полностью, так и частично. Хуже всего, если она вымирает частично, то есть лишается части аминокислот, тогда она уже не соответствует человеческой, либо 2, 3 или несколько цепочек могут объединяться в одну. Таким образом, получается модифицированная ДНК неизвестного происхождения, причем вводимая в организм человека напрямую. А это уже процесс мутации, который приводит к росту внутренних органов или отдельных частей тела.
4) Очистка от родственных белков. Вот тут и зарыты все подводные камни. При производстве рекомбинантного соматропина бактерии производят и свои собственные белки (аминокислоты). Они так же вредны, как и дезамидированные формы, так как не соответствуют аминокислотной цепочке эндогенного происхождения. Их, вместе с дезамидированными формами, должно быть не более 13%. Вот как раз об этой очистке все и умалчивают, а указывают только очистку от примесей. В качественных препаратах, таких как «Джинтропин», «Ансомон», «Динатроп», «Сайзен», «Нордитропин», «Хуматроп» и других после очистки родственных белков остается 2-3%, и, поверьте, это считается хорошим показателем. А в андеграунде их количество может доходить до 30%, а может и больше, что зависит от добросовестности того китайца, который отвечает за чистоту продукта.
Официальные производители очень тщательно относятся к производству своей продукции, постоянно контролируя ее качество. Борьба за качество и чистоту препарата не прекращается ни на минуту, ведь официальные производители участвуют в госзакупках и тендерах, поставляя продукцию в больницы и госпитали, а государство, как известно, самый стабильный и надежный покупатель. Хочется задать вопрос: если у вас, не дай бог, возникнет серьезное заболевание, вы за лекарствами куда пойдете, в аптеку или к частному дилеру? Так вот, соматропин – это прежде всего лекарственный препарат.
- Автор: Дмитрий Яковина
- Оригинал: ironworld.ru/articles/9832/
